A nueva advertencia se ha emitido para una bomba cardíaca que potencialmente puede perforar el corazón. Este producto se ha relacionado con al menos 49 muertes y 129 lesiones graves.
Sorprendentemente, la bomba cardíaca sigue en uso independientemente de la retirada de Clase I de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), aunque es el tipo de retirada más grave. Según el sitio web de la FDA, "el uso de estos dispositivos puede causar lesiones o la muerte", pero agregó: "Este retiro del mercado es una corrección, no una eliminación del producto".
¿Se está recuperando la bomba de mi corazón?
El dispositivo específico en cuestión es la bomba cardíaca Impella del lado izquierdo. Estos fueron creados por Abiomed, una subsidiaria de Johnson & Johnson MedTech.
¿Cómo causan muertes y lesiones las bombas cardíacas Impella?
Insertar una bomba cardíaca es un procedimiento cardíaco de alto riesgo, pero esta cirugía a menudo se considera necesaria como táctica para salvar vidas. Son útiles para ciertos tipos de ataques cardíacos y ayudan a mantener un flujo sanguíneo adecuado desde el corazón al cuerpo.
Estas bombas se parecen a una pajita larga que se inserta en el corazón. Luego se conduce a través de los principales vasos del corazón hasta llegar al ventrículo izquierdo, que sirve como principal cámara de bombeo del órgano.
"Abiomed está retirando del mercado sus bombas de sangre Impella del lado izquierdo porque el catéter de la bomba puede perforar [cortar] la pared del ventrículo izquierdo en el corazón", advirtió la compañía en su comunicado. "Durante las operaciones, el dispositivo Impella podría atravesar la pared del ventrículo izquierdo".
"El uso de las bombas Impella afectadas puede provocar graves consecuencias adversas para la salud, incluida la perforación del ventrículo izquierdo o la rotura de la pared libre, hipertensión, falta de flujo sanguíneo y la muerte", añade la advertencia.
Dado que este retiro del mercado no incluye la extracción del producto, se recomienda a los cirujanos "colocar con cuidado el catéter de la bomba durante los procedimientos operativos".
¿Cuánto tiempo han sido problemáticas las bombas cardíacas Impella?
El problema se reveló en un boletín técnico hace años, en octubre de 2021. Sin embargo, la FDA no fue informada en ese momento y un portavoz de la administración le dijo a CNN que la falta de comunicación violaba el protocolo de la agencia.
La FDA finalmente descubrió el problema e inspeccionó las instalaciones de Abiomed en septiembre de 2023. Poco después emitieron una carta de advertencia.
Abiomed cree que cualquier persona que se someta a un procedimiento con su producto debe conocer las nuevas instrucciones de uso, especialmente las personas mayores, las mujeres y las personas con enfermedades cardíacas.
¿Por qué se siguen utilizando estas bombas cardíacas si la gente está muriendo?
Esta es una buena pregunta. Las demandas por responsabilidad del producto se crean para dispositivos cuestionables y peligrosos como estos. Si bien Impella cree que su nueva advertencia permite a los cirujanos y pacientes volver a la normalidad, otros consideran que se debe suspender el uso de este producto.
Public Citizen, un grupo de defensa del consumidor, emitió un comunicado pidiendo una prohibición total de estas bombas cardíacas.
El grupo afirmó que a pesar de decenas de lesiones graves y muertes, “la FDA ha permitido que sigan utilizándose. Además, existen serias y continuas preocupaciones sobre si existen beneficios de supervivencia clínicamente significativos que superen los riesgos de estos dispositivos de asistencia ventricular izquierda”.
El Dr. Robert Steinbrook, director del Public Citizen's Health Research Group, se ha pronunciado sobre los peligros de este producto. "Dadas las continuas preocupaciones de seguridad sobre los dispositivos de asistencia ventricular izquierda Impella y este nuevo retiro del mercado, es lamentablemente inadecuado revisar un manual de instrucciones y decirles a los cardiólogos que sean más cuidadosos", dijo Steinbrook en un comunicado. "Se debe suspender el uso de estos dispositivos de asistencia ventricular izquierda".
"Se necesitan con urgencia mejores tratamientos", añadió Steinbrook, y "en el futuro, estos dispositivos sólo deberían usarse en pacientes inscritos en un ensayo controlado aleatorio que compare los dispositivos con el manejo médico [de medicamentos]".
¿La FDA ha retirado recientemente del mercado otras bombas cardíacas?
Sí, y dos cuestiones recientes siguen siendo relevantes hoy:
Corazón Mate II y Corazón Mate 3
Hace poco, Laboratorios Abbott La FDA tuvo sus Heart Mate II y Heart Mate 3 sujetos a un retiro de Clase I, después de múltiples muertes y lesiones.
Si el nuevo retiro lleva a que el dispositivo sea retirado del mercado, los pacientes con insuficiencia cardíaca terminal podrían no tener opciones, advierte Francis Pagani, cirujano cardiotorácico de la Universidad de Michigan. También supervisa una base de datos patentada de implantes HeartMate II y HeartMate 3.
Si eso sucede, “estaremos en problemas”, afirmó Pagani. “Sería devastador para los pacientes no tener esta opción. No es una opción perfecta (ninguna bomba lo es nunca), pero es tan buena como siempre”.
Dispositivo de asistencia ventricular HeartWare (HVAD)
A miles de personas se les implantó una bomba cardíaca que la FDA sabía que era peligrosa y ha sido motivo de escándalo. Los inspectores de la FDA encontraron repetidamente problemas de fabricación y calidad del dispositivo con la bomba cardíaca HeartWare.
Después de estas inspecciones, la FDA notificó a HeartWare por no monitorear ni reparar adecuadamente los defectos del HVAD, como baterías defectuosas y cortocircuitos causados por la electricidad estática, que habían matado a varios pacientes. La agencia emitió una carta de advertencia, una de sus citaciones más graves. Exigió soluciones en un plazo de 15 días.
Desafortunadamente, la FDA no tomó ninguna medida decisiva ya que los problemas persistieron. HeartWare no fue penalizado y a los pacientes se les implantó el dispositivo sin conocer los hechos.
Bombas cardíacas y demandas por responsabilidad del producto
Aunque la cirugía con bomba cardíaca tiene como objetivo mejorar la calidad de vida del paciente, existen muchas variables disponibles y nadie puede prometer un resultado a prueba de fallos.
Dicho esto, siempre deben existir salvaguardias que las empresas y agencias puedan controlar. Por lo menos:
- Debería haber una garantía de que la FDA y todas las empresas de tecnología médica estén trabajando en conjunto para crear los productos más efectivos posibles.
- Las pruebas deben realizarse exhaustivamente y con frecuencia. Los informes deben ser igualmente exhaustivos.
- Debería haber una comunicación regular sobre el progreso y los temas abiertos.
- Debe haber un proceso de penalización si las empresas de tecnología médica no siguen las mejores prácticas y no brindan información clara al público.
- Debería haber supervisión para garantizar que los grupos de intereses especiales, como los cabilderos, no obstaculicen el proceso. Los pacientes por encima de las ganancias deberían ser la máxima.
Desafortunadamente, este no es siempre el caso y las consecuencias de estos descuidos han terminado con decenas de muertos y heridos. Como era de esperar, esto ha dado lugar a demandas por responsabilidad de productos defectuosos, en las que las familias han demandado por daño cerebral resultante de la falta de flujo sanguíneo al cerebro. Se han presentado demandas por muerte por negligencia contra fabricantes de bombas cardíacas por presentar informes irresponsables y no seguir las mejores prácticas.
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