Fabricante de EpiPen bajo fuego por EpiPens defectuosos que resultaron en muertes de pacientes

Fabricante de EpiPen bajo fuego por EpiPens defectuosos que resultaron en muertes de pacientes

Apenas un año después de una investigación del Congreso sobre el precio vertiginoso de EpiPen, un dispositivo médico utilizado para tratar reacciones alérgicas potencialmente mortales (anafilaxia), los fabricantes de EpiPen se ven envueltos en otra controversia.

El 5 de septiembre de 2017, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) envió una carta de advertencia a la compañía Pfizer que fabrica los autoinyectores EpiPen y EpiPen, Jr. (Meridian Medical Technologies, Inc.), con respecto a “violaciones significativas de las buenas prácticas actuales requisitos de las prácticas de fabricación”. [1]

La carta acusa a Meridian de no investigar adecuadamente más de 100 quejas de que el EpiPen no funcionó durante emergencias que amenazaron la vida, incluidas situaciones en las que los pacientes murieron más tarde.

La FDA señaló que Meridian recibió más de 171 quejas sobre EpiPens que no se activaron entre 2014 y 2017. Durante este período, los consumidores angustiados informaron que EpiPen no funcionaba correctamente cuando era necesario. Meridian también recibió informes de que los inyectores habían dispensado epinefrina espontáneamente antes de que se usaran, por lo que la droga ya no estaba disponible cuando el usuario intentaba activar el producto. Sin embargo, a pesar de estos informes alarmantes y del hecho de que los EpiPen defectuosos estaban relacionados con la muerte de los pacientes, Meridian continuó comercializando EpiPen potencialmente peligrosos.

La FDA amonestó a Meridian en su carta de advertencia, señalando que Meridian no amplió el alcance de sus investigaciones sobre estas fallas graves y potencialmente mortales ni tomó las medidas correctivas apropiadas hasta que la FDA inició una inspección de las instalaciones donde se fabrican los dispositivos. La FDA concluyó: "Estas fallas repetidas demuestran que la supervisión y el control de su instalación sobre la fabricación de estos productos son inadecuados".

La FDA ordenó a Meridian que corrigiera las violaciones citadas en su carta y amenazó con emprender acciones legales si Meridian no lo hace.

El impacto potencial de EpiPens y EpiPen, Jr. defectuosos no se puede subestimar.

Según el Wall Street Journal, los médicos recetaron 3,6 millones de EpiPens en 2015. Según FARE (Food, Allergy, Research and Education), aproximadamente 15 millones de estadounidenses tienen alergias alimentarias. [2] Los estudios también muestran que las alergias alimentarias entre los niños han aumentado un 50 por ciento en la última década. Esta afección potencialmente mortal ahora afecta a 1 de cada 13 niños menores de 18 años. [3] Cada tres minutos, una reacción alérgica a los alimentos envía a alguien a la sala de emergencias, lo que equivale a unas 200 000 visitas al año.

El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas recomienda que el 1-2 por ciento de los estadounidenses que han experimentado una reacción anafiláctica a cualquier cosa, desde alimentos hasta picaduras de abejas y medicamentos, lleven dos inyecciones de epinefrina en todo momento, reemplazándolas anualmente a medida que caducan. [4] La epinefrina se degrada rápidamente, por lo que es esencial mantener los EpiPen actualizados. Y aunque los competidores están entrando en escena, EpiPen ha controlado tanto como 95% del mercado en los últimos años. [5]

Una reacción alérgica grave (anafilaxia) puede causar shock, una caída repentina de la presión arterial y dificultad para respirar. La anafilaxia puede ocurrir minutos después de la exposición a una sustancia específica que causa alergia (alérgeno). En algunos casos, puede haber una reacción retardada o puede ocurrir anafilaxia sin un desencadenante aparente. Cuando ocurre la anafilaxia, la pronta administración de epinefrina puede significar la diferencia entre la vida y la muerte. Las prácticas de fabricación de Meridian, como se describe en la carta de la FDA, son motivo de grave preocupación.

Allen & Allen está aceptando casos relacionados con enfermedades graves, lesiones y muerte como resultado de EpiPens y EpiPen, Jr. defectuosos. Si usted o un ser querido han sufrido como resultado de un EpiPen o EpiPen, Jr. defectuoso, llámenos para una consulta gratuita.


[1] horattps://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm574981.htm

[2] https://www.foodallergy.org/

[3] https://www.washingtonpost.com/posteverything/wp/2016/08/25/epipens-save-lives-if-they-cost-too-much-kids-will-die/?utm_term=.1c7e761c5ef9

[4] https://www.niaid.nih.gov/

[5] http://fortune.com/2017/06/19/fda-mylan-epipen-adamis-symjepi/